日前，广东省药品监督管理局与广东省卫生健康委员会联合发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。新指南自2026年8月8日起正式实施，原2024年版指南同时废止。
新指南明确，进口港澳药品和医疗器械的核心原则均以促进人民健康为中心，以临床急需和临床价值为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构的进口申请。其中，药品聚焦于“提升国际创新药品可及性”，简化评审流程；医疗器械则在此基础上增加了对“先进性”的考量，要求产品具有临床应用先进性，且为港澳公立医院已采购使用的品种。
指南要求，申请主体均为经广东省卫生健康委会同广东省药品监督管理局审核确定并公布的粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构。药品的申请范围为临床急需、已在港澳上市的药品；医疗器械则需同时满足临床急需、港澳公立医院已采购使用且具有临床应用先进性三项条件。
申报流程方面，急需港澳药品和医疗器械均分为目录内和目录外品种，指定医疗机构须通过广东省智慧食药监企业专属网页中的许可信息系统企业端，根据品种类别提交申请。广东省药监局或其审评认证中心对材料进行形式审查，对不符合要求的，应当在五日内一次告知补正内容；逾期未补正或补正不符的，不予受理并说明理由。
值得关注的是，同一指定医疗机构申请再次进口使用的，可以按照有关规定简化申请材料、压缩审核流程。这一安排有望为医疗机构持续使用已获批品种提供便利。
经审核同意进口的，将发给批准文件，有效期为1年。超过有效期未进口的，不得再行进口；但在有效期内已进口的药品，可以使用至药品有效期结束，医疗器械则可以在产品标签或说明书规定的有效期内正常使用。
南方+记者 唐亚冰
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